关于公司通过美国FDA现场检查的公告

2019-07-01 09:13      点击：

证券代码：002693　　　　　证券简称：双成药业　　　　　公告编号：2019-039


　　　　　　　　　 海南双成药业股份有限公司

　　　　　　　关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告


　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 04 月 16 日至

2019 年 04 月 24 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的全面

CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，涉及原料药中间体、原料药和制

剂产品。

　　公司于近日收到 FDA 的通知，按照美国 21CFR 法规，FDA 确认该检查已结束，

并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国

FDA CGMP 检查，公司的质量管理体系符合美国 FDA CGMP 的要求。

　　美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格

的药品生产质量管理体系。国际 GMP 的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进

措施，以保证产品的质量，进而保障患者的健康与安全。公司近年来已多次顺利

通过美国 FDA 原料药和制剂现场检查，证明公司的质量体系是稳定可靠的。良好

的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果，为公司的产品质量和国际市场开

拓奠定了扎实的基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。公司将不断改进提

升药品生产和质量管理体系，实现公司制药的全球化战略。

　　由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、

汇率波动等不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　 海南双成药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019 年 7 月 1 日


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