关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：002693　　　　　 证券简称：双成药业　　　　　公告编号：2019-065

　　　　　　　　　　海南双成药业股份有限公司

　　　　　 关于控股子公司通过美国 FDA 现场检查的公告


　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司宁波双成药业

有限公司（以下简称“宁波双成”）于 2019 年 10 月 14 日至 2019 年 10 月 18 日

接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的药品批准前现场检查，本

次 CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涉及制剂产品。

　　公司控股子公司宁波双成于近日收到 FDA 的通知，按照美国 21CFR 法规，FDA

确认该检查已结束，并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公

司通过了此次美国 FDA CGMP 检查，宁波双成的质量管理体系符合美国 FDA CGMP

的要求。

　　美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格

的药品生产质量管理体系。国际 GMP 的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进

措施，以保证产品的质量，进而保障患者的健康与安全。良好的质量体系是公司

长期坚持国际化战略的结果，为公司的产品质量和国际市场开拓奠定了扎实的基

础，对公司未来发展有着积极的推动作用。

　　由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、

汇率波动等不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海南双成药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2019 年 12 月 13 日


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