产品展示 
联系方式 关于注射用比伐芦定获得美国FDA仿制药上市批准的公告
2019-10-25 11:06 点击：
证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2019-054
海南双成药业股份有限公司
关于注射用比伐芦定获得美国 FDA 仿制药上市批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药
品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国 FDA 提交的注射用比伐
芦定的简化新药申请（即仿制药注册申请，以下简称“ANDA”）已获得批准。
美国 FDA 对公司递交的注射用比伐芦定 ANDA 及其原料药申报资料进行了全
面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。现将相关信息公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用比伐芦定
2、ANDA 号：210031
3、剂型：注射剂
4、规格：250mg
5、生产企业：海南双成药业股份有限公司
6、生产地址：海南省海口市秀英区兴国路 16 号
7、申请事项：ANDA 上市许可
8、申请人：海南双成药业股份有限公司
二、药品相关的其他情况
（一）药品简介
比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定在美国获
批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗（PCI）的患者。
注射用比伐芦定原研药于 2000 年 12 月 15 日获美国 FDA 的上市批准，商品
名为 Angiomax，申请持有人是 The Medicine Company。目前美国原研产品还在
专利保护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。
注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.，现
该品种已在中国批准进口。公司的注射用比伐芦定是与美国上市批准的产品共线
生产，同步注册申请。截至目前已获得国家药品监督管理局批准签发药品注册批
件，批准生产。
（二）药品获批进展情况
1、2018 年 5 月，公司收到美国 FDA 的通知，公司 2016 年 12 月 27 日向美
国 FDA 申报的 ANDA 申请已获得暂定批准。FDA 审评注射用比伐芦定 ANDA 的同时，
也审评了比伐芦定原料药药物主文件（以下简称“DMF”），认可了比伐芦定原料
药 DMF 信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定 ANDA 的申报。详见
2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告，公告编号：2018-046。
2、2019 年 1 月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定
《药品注册批件》，批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯网公
告，公告编号：2019-003。
3、2019 年 5 月，公司向美国 FDA 递交了 PIV（与所申请仿制药相关的专利
是无效的或仿制药不侵权）专利声明。同时，公司已向原研注射用比伐芦定上市
许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019 年 5 月 6 日巨潮资讯网
公告，公告编号：2019-032。
4、2019 年 5 月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》，
证书编号为 HI20190021。详见 2019 年 5 月 9 日巨潮资讯网公告，公告编号：
2019-034。
5、2019 年 6 月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人
发起专利挑战通知，原研公司在收到通知后的 45 天内未发起任何对公司注射用
比伐芦定专利挑战的诉讼，则公司注射用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。同时，
公司已向 FDA 通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。
详见 2019 年 6 月 22 日巨潮资讯网公告，公告编号：2019-038。
三、对公司的影响
公司注射用比伐芦定 ANDA 通过美国 FDA 批准，标志着公司生产的注射用比
伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专
利到期前提前 10 年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，
为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的
影响。公司后续也将积极推进该产品在美国市场的上市工作。
四、风险提示
药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因
素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告！
海南双成药业股份有限公司董事会
2019 年 10 月 24 日
查看公告全文...
海南双成药业股份有限公司
关于注射用比伐芦定获得美国 FDA 仿制药上市批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药
品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国 FDA 提交的注射用比伐
芦定的简化新药申请（即仿制药注册申请，以下简称“ANDA”）已获得批准。
美国 FDA 对公司递交的注射用比伐芦定 ANDA 及其原料药申报资料进行了全
面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。现将相关信息公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用比伐芦定
2、ANDA 号：210031
3、剂型：注射剂
4、规格：250mg
5、生产企业：海南双成药业股份有限公司
6、生产地址：海南省海口市秀英区兴国路 16 号
7、申请事项：ANDA 上市许可
8、申请人：海南双成药业股份有限公司
二、药品相关的其他情况
（一）药品简介
比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定在美国获
批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗（PCI）的患者。
注射用比伐芦定原研药于 2000 年 12 月 15 日获美国 FDA 的上市批准，商品
名为 Angiomax，申请持有人是 The Medicine Company。目前美国原研产品还在
专利保护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。
注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.，现
该品种已在中国批准进口。公司的注射用比伐芦定是与美国上市批准的产品共线
生产，同步注册申请。截至目前已获得国家药品监督管理局批准签发药品注册批
件，批准生产。
（二）药品获批进展情况
1、2018 年 5 月，公司收到美国 FDA 的通知，公司 2016 年 12 月 27 日向美
国 FDA 申报的 ANDA 申请已获得暂定批准。FDA 审评注射用比伐芦定 ANDA 的同时，
也审评了比伐芦定原料药药物主文件（以下简称“DMF”），认可了比伐芦定原料
药 DMF 信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定 ANDA 的申报。详见
2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告，公告编号：2018-046。
2、2019 年 1 月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定
《药品注册批件》，批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯网公
告，公告编号：2019-003。
3、2019 年 5 月，公司向美国 FDA 递交了 PIV（与所申请仿制药相关的专利
是无效的或仿制药不侵权）专利声明。同时，公司已向原研注射用比伐芦定上市
许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019 年 5 月 6 日巨潮资讯网
公告，公告编号：2019-032。
4、2019 年 5 月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》，
证书编号为 HI20190021。详见 2019 年 5 月 9 日巨潮资讯网公告，公告编号：
2019-034。
5、2019 年 6 月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人
发起专利挑战通知，原研公司在收到通知后的 45 天内未发起任何对公司注射用
比伐芦定专利挑战的诉讼，则公司注射用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。同时，
公司已向 FDA 通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。
详见 2019 年 6 月 22 日巨潮资讯网公告，公告编号：2019-038。
三、对公司的影响
公司注射用比伐芦定 ANDA 通过美国 FDA 批准，标志着公司生产的注射用比
伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专
利到期前提前 10 年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，
为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的
影响。公司后续也将积极推进该产品在美国市场的上市工作。
四、风险提示
药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因
素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告！
海南双成药业股份有限公司董事会
2019 年 10 月 24 日
查看公告全文...
