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2020-04-29 15:06 点击：
海南双成药业股份有限公司
2019 年度董事会工作报告
一、概述
2019年是政策落地的大年，年初以来包括带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录皆
正式落地。药品集中带量采购得到持续推进，第二轮全国带量采购正式启动。在药品集中带量采购以及一
致性评价等政策背景下，将会给整个医药行业新的挑战。
对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制
度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司的注射用比伐芦定获得国家药监局批件以及美国食品和药品监督管理局上市批准；普
瑞巴林胶囊ANDA获得美国FDA上市许可。2019年度，公司全年实现营业收入346,648,798.62元，同比增加
2.79%，实现归属于上市公司股东的净利润为24,656,435.61元。
1、研发方面及技术平台
2019年，公司研发投入4,994.98万元，较去年同期上升143.87%，占营业收入的14.41%。经过多年的
艰苦努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的
研发体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，公
司的注射用比伐芦定于获得了美国食品和药品监督管理局批准上市、2019年1月获得国家药品监督管理局
批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，并已提交了一致性评价申报；注射用胸腺法新一致性
评价申报材料已上报；生长抑素原料药工艺优化已完成、注射用一致性研究已按计划开始推进；依替巴肽
注射液ANDA已回复完成，待审批。
2、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无
安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成通过美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国
FDA CGMP的要求。
3、环保方面
2019年，公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，增加环保投入，严
1
格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工艺优化，加强污水排放水质在线监控设施的管理
和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均
规范化管理，确保环保全面达标。
2019年公司溶剂回收项目涉及的产品乙腈和DMF生产工艺稳定，在生产技术人员的努力下优化工艺，
目前所回收的产品纯度在完全达到回用标准的基础上，回收率有了大幅度的提高。为企业履行环保责任，
节能减排保护环境做出贡献。
4、销售方面
报告期内公司与苏州二叶制药有限公司签订了《产品权利转让协议》将注射用比伐芦定在指定区域内
的所有产品权利转让。现已收到全部转让款人民币5,000万元。
二、主营业务分析
1、概述
参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
单位：
2019 年 2018 年
同比增减
金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重
营业收入合计 346,648,798.62 100% 337,242,775.11 100% 2.79%
分行业
工业 250,183,500.16 72.17% 242,003,185.60 71.76% 3.38%
商业 90,999,751.28 26.25% 79,988,596.81 23.72% 13.77%
服务业 5,465,547.18 1.58% 15,250,992.70 4.52% -64.16%
分产品
多肽类产品 113,837,514.43 32.84% 138,030,397.74 40.93% -17.53%
其他产品 213,990,013.55 61.73% 183,961,384.67 54.55% 16.32%
其他业务收入 18,821,270.64 5.43% 15,250,992.70 4.52% 23.41%
分地区
东北地区 5,016,049.27 1.45% 5,937,705.36 1.76% -15.52%
华北地区 42,617,233.95 12.29% 27,035,007.25 8.02% 57.64%
华东地区 124,181,466.11 35.82% 101,455,024.65 30.08% 22.4
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2019 年度董事会工作报告
一、概述
2019年是政策落地的大年，年初以来包括带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录皆
正式落地。药品集中带量采购得到持续推进，第二轮全国带量采购正式启动。在药品集中带量采购以及一
致性评价等政策背景下，将会给整个医药行业新的挑战。
对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制
度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司的注射用比伐芦定获得国家药监局批件以及美国食品和药品监督管理局上市批准；普
瑞巴林胶囊ANDA获得美国FDA上市许可。2019年度，公司全年实现营业收入346,648,798.62元，同比增加
2.79%，实现归属于上市公司股东的净利润为24,656,435.61元。
1、研发方面及技术平台
2019年，公司研发投入4,994.98万元，较去年同期上升143.87%，占营业收入的14.41%。经过多年的
艰苦努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的
研发体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，公
司的注射用比伐芦定于获得了美国食品和药品监督管理局批准上市、2019年1月获得国家药品监督管理局
批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，并已提交了一致性评价申报；注射用胸腺法新一致性
评价申报材料已上报；生长抑素原料药工艺优化已完成、注射用一致性研究已按计划开始推进；依替巴肽
注射液ANDA已回复完成，待审批。
2、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无
安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成通过美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国
FDA CGMP的要求。
3、环保方面
2019年，公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，增加环保投入，严
1
格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工艺优化，加强污水排放水质在线监控设施的管理
和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均
规范化管理，确保环保全面达标。
2019年公司溶剂回收项目涉及的产品乙腈和DMF生产工艺稳定，在生产技术人员的努力下优化工艺，
目前所回收的产品纯度在完全达到回用标准的基础上，回收率有了大幅度的提高。为企业履行环保责任，
节能减排保护环境做出贡献。
4、销售方面
报告期内公司与苏州二叶制药有限公司签订了《产品权利转让协议》将注射用比伐芦定在指定区域内
的所有产品权利转让。现已收到全部转让款人民币5,000万元。
二、主营业务分析
1、概述
参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
单位：
2019 年 2018 年
同比增减
金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重
营业收入合计 346,648,798.62 100% 337,242,775.11 100% 2.79%
分行业
工业 250,183,500.16 72.17% 242,003,185.60 71.76% 3.38%
商业 90,999,751.28 26.25% 79,988,596.81 23.72% 13.77%
服务业 5,465,547.18 1.58% 15,250,992.70 4.52% -64.16%
分产品
多肽类产品 113,837,514.43 32.84% 138,030,397.74 40.93% -17.53%
其他产品 213,990,013.55 61.73% 183,961,384.67 54.55% 16.32%
其他业务收入 18,821,270.64 5.43% 15,250,992.70 4.52% 23.41%
分地区
东北地区 5,016,049.27 1.45% 5,937,705.36 1.76% -15.52%
华北地区 42,617,233.95 12.29% 27,035,007.25 8.02% 57.64%
华东地区 124,181,466.11 35.82% 101,455,024.65 30.08% 22.4
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