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双成药业总经理李建明博士出席第五届多肽药物研发及规模化生产前沿技术学术交流会

2019-11-15 14:58      点击:
双成药业总经理李建明博士
出席第五届多肽药物研发及规模化生产前沿技术学术交流会
 
 
   2019年11月13日至15日,第五届多肽药物研发及规模化生产前沿技术学术交流会在海南三亚亚龙湾度假区亚龙湾喜来登酒店成功举办。本次交流会主题为:多肽药物的最新趋势、多肽药物规模化生产、多肽药物的新技术与质量控制、多肽药物规模化生产及多肽的治疗理论及临床应用新进展。
   本次会议特邀我公司总经理李建明博士出席,并为大家分享“多肽药企国际化:实践与发展”的战略经验。
   公司总经理李建明博士本次国际化实践分享主要围绕国际化的概念与特征、药企国际化的动力、实现国际化的要素,双成药业国际化的实践、面临的挑战及风险、国际化的展望相关话题展开。
   会上李建明博士着重为大家介绍了“双成国际化的实践”历程。近年来公司坚持国际化路线,建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制,同时也大大提高和完善了公司GMP的体系,其研发和GMP均能满足国际要求。2013-2019年期间公司已分别6次通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药、无菌注射剂及固体制剂。原料药方面:公司的胸腺法新通过了意大利药监局(AIFA)技术审核;向美国FDA递交的两个DMF均顺利通过完整性审核,处于激活状态。制剂方面:公司已顺利获得意大利药监局(AIFA)注射用胸腺法新ANDA批文,可以出口销售;向美国FDA申报的注射用比伐芦定已获得审批。公司的研发项目形成了丰富的产品管线。
 

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