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双成药业总经理李建明博士出席海南医药行业国际化认证标准培训

2019-11-08 09:30      点击:
双成药业总经理李建明博士
出席海南医药行业国际化认证标准培训
 
 
    为进一步提升海南省医药企业对国际认证标准的理解,加快海南省医药企业国际化认证步伐,激发企业的活力和竞争力,扎实推进海南医药企业走向国际。海南省医药协会于2019年11月7日举办“海南医药行业国际化认证标准培训”,本次培训特邀我公司总经理李建明博士出席,并为大家分享企业国际化战略经验。

   公司总经理李建明博士本次国际化实践分享主要围绕国际化的概念与特征、药企国际化的动力、实现国际化的要素,双成药业国际化的实践、面临的挑战及风险、国际化的展望相关话题展开。

   会上李建明博士着重为大家介绍了“双成国际化的实践”历程。近年来公司坚持国际化路线,建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制,同时也大大提高和完善了公司GMP的体系,其研发和GMP均能满足国际要求。2013-2019年期间公司已分别6次通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药、无菌注射剂及固体制剂。原料药方面:公司的胸腺法新通过了意大利药监局(AIFA)技术审核;向美国FDA递交的两个DMF均顺利通过完整性审核,处于激活状态。制剂方面:公司已顺利获得意大利药监局(AIFA)注射用胸腺法新ANDA批文,可以出口销售;向美国FDA申报的注射用比伐芦定已获得审批。公司的研发项目形成了丰富的产品管线。

   参会学员纷纷踊跃的与专家交流,提出问题,会场气氛活跃。学员们表示,本次培训内容丰富,信息量大,开阔眼界。
   此次海南省医药行业协会举办的“海南医药行业国际化认证标准培训”为企业创新管理思路、促进转型升级提供指导,对促进产业持续健康发展具有积极的意义。
 

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