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固体口服制剂工艺研发总监或部门负责人
2014-08-11 15:22:42
  职位描述:
   指导和管理固体口服制剂工艺的开发、改进、技术转移和验证。
   职位要求:
   1.药学、有机化学或药物化学及相关专业本科或硕士,6年以上工艺研发经验,博士,4年以上工艺研发经验。
   2. 具有扎实的不同固体口服制剂(片剂,胶囊,微粒,缓控制剂)的配方知识和经验,熟悉不同固体口服制剂特点,有成功开发不同固体口服制剂的经验,有设计新的合理的新配方的能力和反向工程(reverse engineering)的能力, 能解决研发过程中出现的技术问题。
   3. 精通各种辅料的特性和功能,能选择合理和有效的辅料,并对所需辅料进行确认,以确保配方和工艺的成功。
   4. 熟悉缓释、控释固体口服制剂的配方和工艺研发,能根据原料药的物理化学特征选择合理的辅料和开发配方和工艺。
   5.掌握各种固体制剂所用包材的特性,根据固体制剂的特征和要求选用合理包材,能进行包材的确认。
   6. 熟悉国际先进的固体口服制剂工艺研发过程和手段,如DOE,QbD,风险分析和控制,工艺放大,变更控制,技术转移,验证等等。
   7. 熟悉国际(包括ICH,FDA和EMA)医药研发有关指南,和国际cGMP法规要求。
   8. 对固体口服制剂研发和生产所用设备的原理、性能和质量比较熟悉。
   9. 具备丰富的管理和领导经验和沟通协调能力,责任心强,为研发人员提供指导和培训。
   10. 需带领研发项目团队完成各项工艺研发任务。
   11. 较强的文件写作能力,熟练使用常用办公软件。
   12.熟练掌握化学和药学专业英语,在听、说、读、写方面能与国外客户进行交流。
   13. 有海外留学或海外相关行业工作经验者优先。
  
     
 
 
 
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