总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 2017年10月23日 发布 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓...
新闻中心
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药品注册管理办法(修订稿)
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Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA
Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ...
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海南双成药业股份有限公司收到美国FDA GMP检查报
海南双成药业股份有限公司(以下简称公司)于2017年5月15日至2017年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的全面cGMP(现行药品生产质量管理规...
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总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关...
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总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究
总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告( 2017 年第 140 号) 2017年08月29日 发布 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研...