总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制

2017-05-19 14:51      点击：

　　 批准文号
　　 被检查单位
　　 被检查地点
　　 现场检查审核意见
　　
　　
　　
　　
　　 需要说明的问题
　　 检查派出机构盖章
　　 备注：
　　 注：本表一式四份，其中三份原件，受理省食品药品监督管理局/核查中心存一份原件，其余报送一致性评价办公室。
　　 附3
　　
　　 现 场 检 查 抽 样 封 签
　　 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 品 名 及 批 号：
　　 被抽样单位：
　　 抽样单位经手人：
　　 被抽样单位经手人：
　　 抽样签封日期：
　　
　　
　　 注：大封条 长30 cm，宽10 cm
　　 小封条 长20 cm，宽 6 cm
　　
　　
　　
　　 附4
　　 仿制药质量和疗效一致性评价
　　 生产现场检查抽样记录单
　　 抽样单位：
　　 检验单位：
　　 抽样日期： 年 月 日
　　 药品名称 接收号/
　　 受理号
　　 被抽样
　　 单位名称
　　 被抽样
　　 单位地址 省（市、区） 市 县 街 号
　　 （邮编： ）
　　 规格 包装规格
　　 批号 有效期
　　 被抽样单位
　　 联系人 被抽样
　　 单位电话
　　 剂型 片剂□ 胶囊□ 颗粒剂□ 散剂□ 滴丸剂□ 其他□________
　　 特殊药品□ 放射性药品□ 麻醉药品□ 医疗用毒性药品□
　　 精神药品□
　　 外包装情况 包装无破损□ 无水迹□ 无霉变□ 无虫蛀□ 无污染□
　　 抽样详细地点 车间□ 车间中转库□ 仓库□ 其他□
　　 药品保存条件 温度 ℃ 湿度 ％
　　 抽样情况 样品包装 玻瓶□ 纸盒□ 塑料袋□ 铝塑□ 其他□：
　　 抽样数量
　　 抽样说明：
　　
　　 抽样单位（盖章）：
　　
　　 抽样单位经手人签名：
　　 被抽样单位（盖章）：
　　
　　 被抽样单位经手人签名：
　　
　　 检验单位经手人签名：
　　
　　 注：1.□的填写方式：是  否 
　　 2.本凭证一式三联，随检品送检验单位。第一联（白）检验单位留存，第二联（绿）送抽样单位留存，
　　 第三联（红）送被抽样单位。
　　
　　
　　 附5
　　
　　 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查
　　 抽样检验通知书
　　 编号：
　　 （检验单位）：
　　 我局已对如下药品进行了生产现场检查，并按规定抽取了样品。现将样品和《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料》（复印件）、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查抽样记录单》送你所（院），请根据仿制药质量和疗效一致性评价工作要求进行复核检验，出具检验报告，并按规定报送结果。
　　 接收号/受理号：
　　 药品名称：
　　 剂 型： 规 格： 包装规格：
　　 药品分类：□中药、天然药物、□化学药品、□预防用生物制品、□治疗用生物制品
　　 检验依据： 中国／国外药典／局颁／自拟 标准编号：
　　 标准物质： 来源：国家／企业提供
　　 参比制剂： 来源：企业提供/其他___________
　　 申请单位（被抽样单位）：
　　 申请单位地址： 邮政编码：
　　 申请单位联系人： 联系电话： 传真：
　　 申请单位通讯地址： 邮政编码：
　　 受理单位联系人： 联系电话： 传真：
　　 受理单位通讯地址： 邮政编码：
　　 特别说明：
　　
　　 附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价申报资料（一套，复印件）
　　 2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查抽样记录单(编号 )
　　 仿制药质量和疗效一致性评价专用章（省局章）
　　 经办人（签名）：
　　 年 月 日
　　 本件一式三份，药品检验单位、申请单位、本局各一份。