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出口业务又添新成员--依替巴肽注射液

2022-08-09 08:30      点击:
热烈庆祝
出口业务又添新成员
依替巴肽注射液出口美国
    在公司上市十周年的日子里,公司又迎来了日常出口业务新成员“依替巴肽注射液”。2021年9月公司收到美国食品和药品监督管理局的通知,公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格20mg/10mL)的简化新药申请已获得美国FDA的上市许可批准,美国食品和药品监督管理局对公司递交的依替巴肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评,认可了申报信息的全面性和科学性。
   依替巴肽注射液的适应症为抗凝血,用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
   经过公司各部门积极努力的准备与生产,公司的依替巴肽注射液第一批出口产品顺利装车。
   公司自2020年3月注射用比伐芦定出口美国后又一个出口品种,体现了公司高质量的研发水平、质量标准、国际水平的GMP管理体系,是公司多年来坚持做国际化的结果。
   我们将继续努力,扎扎实实的按照公司的国际化发展战略,开展研发和生产,不断地申报新品种, 扩大国际和国内市场的销售,为公司股东和每位员工创造美好的将来。

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