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联系方式 祝贺控股子公司宁波双成 盐酸美金刚片获得药品注册批件
2021-12-13 14:41 点击：
祝贺控股子公司宁波双成
盐酸美金刚片获得药品注册批件
盐酸美金刚片获得药品注册批件
公司控股子公司宁波双成于近日从国家药品监督管理局网站获悉，宁波双成产品盐酸美金刚片（规格：5mg、10mg）获得国家药监局注册批件。
药品名称：盐酸美金刚片
批准文号：国药准字H20213930、国药准字H20213931
剂型：口服固体片剂
规格：5mg、10mg
受理号：CYHS2000050国、CYHS2000051国
有效期：24个月
生产企业：宁波双成药业有限公司
生产地址：浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路866号
注册分类：化药4类
包装规格：60片/瓶
处方药/非处方药：处方药
签发日期：2021年12月08日
盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。
盐酸美金刚片的简化新药申请已获得美国食品药品监督管理局的上市许可批准。美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA，认可了申报信息的全面性和科学性，认为公司该产品与原研药公司的参比药物Namenda在生物等效性和疗效上是一致的。
本次控股子公司宁波双成产品盐酸美金刚片的获批，视同其通过一致性评价，也将进一步丰富公司产品管线，拓展了公司产品治疗领域，提升市场竞争力。
回顾：
公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中：
- 注射用胸腺法新（“基泰”），系增强免疫药物 ，主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；
- 注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；
- 盐酸美金刚片，获得美国FDA盐酸美金刚片ANDA，认可了申报信息的全面性和科学性，认为公司该产品（盐酸美金刚片USP，5 mg和10 mg）与原研药公司的参比药物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和疗效上是一致的。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品；
- 普瑞巴林胶囊，获得美国FDA普瑞巴林胶囊ANDA，认可了申报信息的全面性和科学性。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，具有镇痛和抗惊厥的作用。普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为：糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。
- 依替巴肽注射液，获得美国食品和药品监督管理局ANDA上市许可批准。
- 生长抑素，获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的生长抑素原料药欧洲药典适用性证书。生长抑素原料药取得CEP证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平。
- 注射用生长抑素，国家药品监督管理局核准签发的注射用生长抑素《药品补充申请批准通知书》。公司产品注射用生长抑素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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