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联系方式 双成药业 注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效一致性评价
2020-12-30 19:20 点击：
双成药业
注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效一致性评价
注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效一致性评价
药品基本情况
药品名称：注射用比伐芦定
剂型：注射剂
规格：250mg
受理号：CYHB1940020
批准文号：国药准字H20193019
注册分类：化学药品
申请内容：注射剂仿制药一致性评价
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
生产企业：海南双成药业股份有限公司
比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI），以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少（HIT）或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症（HITTS）风险的病人。
公司于2019年01月29日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了注射用比伐芦定一致性评价申请，于2019年02月12日获得受理。
2019年1月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药品注册批件》
2019年5月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》
2019年6月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知，原研公司在收到通知后的45天内未 发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，则公司注射用比伐芦定简化新药申请（ANDA）挑战专利成功
2019年10月，公司的注射用比伐芦定ANDA获得美国食品和药品监督管理局（FDA）最终批准，2020年在美国实现上市销售。
2019年12月，公司将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内（中华人民共和国，包括台湾、香港特别行政区和澳门特别行政区）的权利授予苏州二叶制药有限公司。
注射用比伐芦定通过一致性评价，证明公司该产品在质量和疗效上与原研药品一致，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。
