热烈庆祝双成药业注射用比伐芦定出口美国首批产品出货仪式隆重举行

2020-03-18 16:33      点击：

    2020年03月17日上午10点30分，双成药业注射用比伐芦定出口美国的首批产品出货仪式在海南双成药业股份有限公司厂区隆重举行。双成药业董长王成栋先生、总经理李建明博士以及公司员工共同见证这个激动人心的时刻。     双成药业总经理李建明博士表示注射用比伐芦定在美国上市是双成药业实现国际化的一个重要里程碑。药企国际化，不但要有和原研一致或更高的质量标准、国际水平的GMP管理体系、先进的研发能力、有国际化知识的高端人才、在欧美发达国家获批上市的批文，还要实现在这些国家的上市销售。注射用比伐芦定产品的国际化今天达到了最后一个考核指标，圆满的加盖了最后一个印章。     我们高兴和自豪，是因为注射用比伐芦定和其它产品不一样，原研药的专利保护期要到2029年到期。我们以最短的时间、最低的成本、和最快的速度，在美国成功的挑战了原研专利。我们开发了自己的工艺，有一流的注册团队，制定了完美的挑战策略，排除了干扰和困难，实现了成功挑战和最终获批。此外，获批后又遇上美国法律的变化，即产品序列化的要求，公司全员同心协力，以最快的速度完成了设备的定购、安装、调试、试生产，运输、包装等等，解决了整个过程遇到的所有困难，完成各项工作。     注射用比伐芦定在美国上市销售，为中国多肽行业做出了榜样。我们的申报内容包括了原料药和制剂，是无菌制剂，获批时间是一年半，公司成功挑战了原研专利。我为我们的各部门感到骄傲。
    注射用比伐芦定在美国上市销售，对公司有着积极重要的影响，相信公司的产品是非常有竞争力的。同时，在美国市场销售也为公司提出了更高的要求，所以我们一定要保持高度警惕，做好上市后的所有保障工作。     我们虽然取得了成绩，但是不会骄傲自满，还有很多工作要做，离设定的目标还有很大差距。今天只是万里长征的第一步。我们要继续努力，扎扎实实的按照公司的国际化发展战略，开展研发和生产，不断地申报新品种， 扩大国际和国内市场的销售，为公司股东和每位员工创造美好的将来。
    注射用比伐芦定在美国上市销售，标志着公司开发的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。这是公司在疫情期间全员复工复产后的又一个好消息，公司的每一位员工都满怀信心。