热烈祝贺海南双成药业股份有限公司注射用比伐芦定专利挑战成功

海南双成药业股份有限公司于2019年5月2日向美国食品和药品监督管理局递交了PIV专利（与公司所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明，同时向原创性的新药注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知，按照美国法规要求，如果上市许可持有人和专利持有人在收到专利挑战通知的45天内放弃提起专利侵权诉讼，则仿制药注射用比伐芦定的简化新药申请人挑战成功，可向FDA提出最终上市批准的申请。

截至目前，原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼。鉴于此，公司已向FDA通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

公司此次在美国发起的专利挑战，直接体现了公司在仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力。

公司此次专利挑战成功将使公司研制开发的仿制药产品注射用比伐芦定在原研专利（有效期至2029年1月27日）到期前实现在美国上市销售，为后续在美国开展仿制药注册和销售奠定了重要的基础。