宁波双成通过美国FDA现场检查

2024-01-26 09:01 点击：

宁波双成通过美国FDA现场检查

公司的控股子公司宁波双成药业有限公司于2023年10月30日至2023年11月3日接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的药品批准前现场检查，本次CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涉及口服固体制剂，宁波双成作为代加工生产场地接受检查。

宁波双成于近日收到美国FDA的通知明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查，宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求。
美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范和生产质量管理体系。通过美国FDA CGMP现场检查，标志着宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系达到国际水平，是宁波双成实现商业化生产和生产质量管理国际化的重要里程碑，也是公司国际化战略的重要组成部分。本次批准前检查的顺利通过对公司未来发展有着积极的推动作用。

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